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上海第二类医疗器械企业注册新条件

作者: | 发布时间:2024-03-26
很多想要申请二类医疗器械经营备案的企业,都会被地址的问题给难住,就像杨总,注册地址在闵行,实际地址也在闵行,不在一个地方,但又不想变更地址,毕竟是老企业,变更起来太麻烦,于是专门打电话咨询了老师,沟通了下,老师说,这种情况,你们可以不变更地址,就这样申请吧。二类医疗器械经营备案申请须知:一网通办:1、无纸化办理,网上填报信息后,申请表自动生成,使用法人一证通网上签章后提交;2、原件文件扫描pdf格
很多想要申请二类医疗器械经营备案的企业,都会被地址的问题给难住,***像杨总,注册地址在闵行,实际地址也在闵行,不在一个地方,但又不想变更地址,毕竟是老企业,变更起来太麻烦,于是专门打电话咨询了老师,沟通了下,老师说,这种情况,你们可以不变更地址,***这样申请吧。
二类医疗器械经营备案申请须知:
一网通办:
1、无纸化办理,网上填报信息后,申请表自动生成,使用法人一证通网上签章后提交;

2、原件文件扫描pdf格式文件后上传,其他材料应以Office办公格式文件上传,所有上传文件应确保清晰、准确,使用法人一证通网上签章后提交;
3、申报资料应当使用中文,根据外文资料翻译的申报资料,应当同时提供原文。
纸质材料:
1. 申请材料应完整、清晰,准确、涂改处应盖章或签名,要求签字的须签字,加盖企业公章,使用A4纸打印或复印,按照申请材料顺序装订成册;
2. 凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上签字确认(此件同原件),注明日期,加盖企业公章;
3.申报资料应当使用中文,根据外文资料翻译的申报资料,应当同时提供原文。
办理方式:
1.收件。申请人通过企业服务**综合窗口、“一网通办”统一受理平台、物流快递等方式提交申请材料。收件工作人员依据申请材料目录及形式标准,对申请人提交的申请材料进行审核。
2.受理。受理工作人员依据受理条件对申请材料进行审查,对申请材料齐全、符合法定形式的,予以受理;对申请材料不齐全或者不符合法定形式的,一次告知申请人需要补正的全部内容。
3.审查 。经办人员当场对申请材料进行审查。
4.决定。经办人员对申请材料齐全、符合法定形式的,当场作出准予许可的决定。
5.制证与送达。经办人员根据审批决定,当场制作《第二类医疗器械经营备案凭证》并送达申请人(或根据申请人要求通过物流快递等方式送达)。
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