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体外诊断试剂属于哪一类医疗器械?

作者: | 发布时间:2024-03-26
问:体外诊断试剂属医疗器械的哪一类?答:体外诊断试剂根据情况,在二类和三类医疗器械中都有包含。医疗器械的分类:根据产品风险程度的高低,体bai外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。第三类产品:1、与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;2、与血型、组织配型相关的试剂;3、与人类基因检测相关的试剂;4、与遗传性疾病相关的试剂;5、与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;
问:体外诊断试剂属医疗器械的哪一类?
答:体外诊断试剂根据情况,在二类和三类医疗器械中都有包含。
医疗器械的分类:
根据产品风险程度的高低,体bai外诊断试剂依次分为第三类、第二类、**类产品。

第三类产品:
1、与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;
2、与血型、组织配型相关的试剂;
3、与人类基因检测相关的试剂;
4、与遗传性疾病相关的试剂;
5、与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;
6、与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;
7、与肿瘤标志物检测相关的试剂;
8、与变态反应(过敏原)相关的试剂。
第二类产品:除已明确为第三类、**类的产品,其他为第二类产品,主要包括:
1、用于蛋白质检测的试剂;
2、用于糖类检测的试剂;
3、用于激素检测的试剂;
4、用于酶类检测的试剂;
5.用于酯类检测的试剂;
6、用于维生素检测的试剂;
7、用于无机离子检测的试剂;
8、用于药物及药物代谢物检测的试剂;
9、用于自身抗体检测的试剂;
10、用于微生物鉴别或药敏试验的试剂;
11、用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
**类产品:
1、微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);
2、样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。
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