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如何申请医疗器械许可证

作者: | 发布时间:2024-03-26
一:申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;4、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核
一:申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件
1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有**认可的相关专业学历或者职称;
2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
4、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持;

二:开办第二、三类医疗器械经营企业,应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料
1、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;
2、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;
3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件(校验原件);
4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;
6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;
7、拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明,下同)复印件;
三:办理医疗器械许可证所需资料
1、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;
2、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;
3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》(复印件);
4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历(理科类大专以上学历);
5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;
6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;
7、拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权(所有权)证明复印件(租赁房屋经营者须同时提供租赁协议复印件),办公和仓库使用面积分别在30平方和15平方以上;
8、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;
9、申请经营诊断试剂增加提交资料:法定代表人、企业负责人的学历证明复印件和依法经过资格认定的专业技术人员资格证书及聘书。质量管理人员是主管检验师或具有检验学相关专业大学证书原件、复印件;
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