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自检盒属于几类医疗器械

作者: | 发布时间:2024-03-26
自测盒属于几类医疗器械自测盒属于三类医疗器械,分类编码:6840. 国内 涉及生产的需要申请医疗器械产品注册证+医疗器械生产许可证,由药品监督管理总局审批发证,证书有效期五年。涉及销售经营的企业,需要申办医疗器械经营许可证方可以进行销售,三类医疗器械经营许可证由市级药监部门审批发证。三类申请医疗器械经营许可证要求:1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应
自测盒属于几类医疗器械
自测盒属于三类医疗器械,分类编码:6840. 国内 涉及生产的需要申请医疗器械产品注册证+医疗器械生产许可证,由药品监督管理总局审批发证,证书有效期五年。涉及销售经营的企业,需要申办医疗器械经营许可证方可以进行销售,三类医疗器械经营许可证由市级药监部门审批发证。

三类申请医疗器械经营许可证要求:
1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;
2.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
3.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
4.应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等;
5.应当具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持;
6.经营无菌和植入类产品的公司需建立计算机管理系统及计算机管理制度,能够保证产品从购进到销售整个过程的有效质量跟踪和追溯。

三类医疗器知械许可证注册所需材料
1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;
2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;
3、质量管理文件等;
4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;
5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;
6、公司章程、股东会决议等;
7、财务人员身份证和上岗证;

医疗器械许可证申请流程:
1.经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。
2.申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部
内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
3.申请材料齐全、符合形式审查要求的,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,予以受理。
以上是创业网小编为您整理的关于自测盒属于几类医疗器械的内容,希望对您有所帮助。
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